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转发国家药监局《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》及资料要求
来源: | 作者:pmoe329d2 | 发布时间: 2016-09-27 | 3052 次浏览 | 分享到:
各尊敬的供应商:
     2012年5月13日,国家药监局发布《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》【国食药监电[2012]25号】要求确保实现批批检工作目标:凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产,集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
     对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,经企业认真排查,提供有效检验数据,并做出产品合格的承诺,经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示,接受社会监督。
     对4月30日前上市的产